实验室洁净工程

 
净化工程概述
       控制产品所接触大气的洁净度及温湿度，使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造。此环境空间的设计施工过程即可称为净化工
 
 
控制目标
       为产品生产和操作人员提供一个适宜的内部环境；降低污染和交叉污染的危险；保护员工,保护周边环境。
 
       控制要素
       洁净控制要素主要有：洁净度、温湿度、压差、气流组织、照度、自净
 
       洁净度
       洁净室及洁净区空气洁净度整数等级表：

空气洁净度等级		大于或等于表中粒径的最大浓度限值（pc/m³）
国际单位	英制单位	0.1μm	0.2μm	0.3μm	0.5μm	1μm	5μm
IS01级	——	10	2	——	——	——	——
IS02级	——	100	24	10	4	——	——
IS03级	1级	1000	237	102	35	8	——
IS04级	10级	10000	2370	1020	352	83	——
IS05级	100级	100000	23700	10200	3520	832	29
IS06级	1000级	1000000	237000	102000	35200	8320	293
IS07级	10000级	——	——	——	352000	83200	2930
IS08级	100000级	——	——	——	3520000	832000	29300
IS09级	——	——	——	——	35200000	8320000	293000

 
  新版医药GMP洁净度等级ABCD空气悬浮粒子标准：

洁净度等级	悬浮粒子最大允许数/m³				近似对应 传统规格
	静态		动态
	≥5μm	≥5μm	≥5μm	≥5μm
A级	3520（IS05）	20	3520（IS05）	20	100级
B级	3520（IS06）	290	3520（IS07）	2900	100级
C级	352000（IS07）	2900	352000（IS08）	29000	10000级
D级	3520000（IS08）	29000	不做规定	不做规定	100000级

 
  温湿度
       洁净空间的温湿度主要是根据工艺要求来确定，但在满足工艺要求的条件下，应考虑到人的舒适度感。随着空气洁净度要求的提高，出现了工艺对温湿度的要求也越来越严的趋势。具体工艺对温度的要求以后还要列举，但作为总的原则看，由于加工精度越来越精细，所以对温度波动范围的要求越来越小。
       洁净室温湿度规范：

房间性质	温度		湿度
	冬季	夏季	冬季	夏季
生产工艺有温、湿度要求的洁净室	按生产工艺要求确定
生产工艺无温、湿度要求的洁净室	20——22	24——26	30——50	50——70
人员净化及生活用室	16——20	26——30	——	——

  压差
       相邻洁净区房间之间的压差应为10-15帕斯卡(指导值)。——EUCGM
       洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡,相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度,以防止污染和交叉污染。——中国新版GMP
       相部洁净区房间之间的压差应为12.5帕斯卡——FDA
       压力差的维持一般应符合以下原则：
       1．洁净空间的压力要高于非洁净空间的压力。
       2.洁净度级别高的空间的压力要高于相邻的洁净度级别低的空间的压力。
 
服务流程
项目开启→沟通需求→勘察现场→方案设计→图纸设计→设计复审→造价预算→专业施工→竣工验收→竣工结算→售后保修