十万级净化车间一、概述 空气洁净度 首先，我们了解下什么是空气洁净度？空气洁净度是指洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少
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十万级净化车间
空气洁净度
首先，我们了解下什么是空气洁净度？空气洁净度是指洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度，通常空气中含尘浓度高则空气洁净度低，含尘浓度低则空气洁净度高。就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。
根据中华人民共和国国家标准GBJ73—84《洁净厂房设计规范》（下面简称《规范》）明确规定了空气洁净度的不同等级（洁净度即指洁净环境中空气含尘粒多少的程度），并制作了相应表格以示划分之标准。
净化车间洁净度级别：百级>千级>万级>十万级>三十万级；也就是说值越小，净化级别就越高。洁净度越高造价就越高。 十万级净化车间就是是指空气洁净度为十万级的洁净车间。也就是车间里每立方米的微粒控制在10W以内，食品车间要达到10万级。
十万级净化车间标准
十万级净化车间标准一：尘粒最大允许数大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个。
0.5微米是什么概念?一根头发丝的直径约为70～100微米，细菌的大小约为1微米～2微米，通过净化空气系统，使大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个，洁净度非常高。
十万级净化车间标准二：微生物最大允许数，浮游菌数不得超过500个每立方米;沉降菌数不得超过10个每培养皿。
微生物包括细菌、病毒、单细胞生物等，净化车间工程着重考察浮游菌和沉降菌两个指标。在做沉降菌检测时，须有特殊的培养皿，每个培养皿内放置由特定的营养物质，在车间放置一段时间，根据营养物质中生长的细菌数量，便可测算出空气中沉降菌的数量。
十万级净化车间标准三：压差。相同洁净度等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。这主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区，避免气流倒灌。
十万级净化车间标准四：温湿度。温度一般控制在冬季20~22℃;夏季24~26℃;波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%，夏季洁净室湿度控制在50-70%。对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜。
若达到以上标准，涉及到空调系统验证，水系统验证，尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的检测，洁净区的清洗、消毒，洁净区工作服的材质、清洗、消毒等等。
从换气次数角度上来说：
100000（10万）级，每小时换气18-25次，净化时间不超过40分钟。
10000（1万）级，每小时换气25-30次，净化时间不超过30分钟。
1000（1千）级，每小时换气40-60次，净化时间不超过20分钟。
各种等级包括十万级净化车间洁净度标准参考如下：根据悬浮粒子浓度指标，来划分空气洁净度的等级，并且粒径限值（低限）在0.1um～5.0um范围内，根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。
1）结构部分一般厂房墙、顶板材多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用净化专用型材制造。
2）地面采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求，可选用防静电型。
3）送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。
4）送风口用冷轧板剪切焊接成静压箱后喷塑处理，再镶嵌固定好高效过滤器，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。
一般要经过初效过滤、中效过滤、高效过滤等三个过滤段。气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化重复以上过程，即可达到净化目的。
1.净化车间概述
净化车间分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。
2.验证目的
检查并确认净化车间是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。
3.验证依据
《医疗器械生产企业质量管理规范》
YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》
GB 50073《净化车间设计规范》
GB 50457《医药工业净化车间设计规范》
GB 50591《洁净室施工及验收规范》
GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》
4.验证所需文件及记录
①公司总平面环境布置图
②十万级净化车间平面图
③风管的平面图
④送、回风口的平面图
⑤排风管平面图
⑥空气过滤器分布图
⑦灯具平面图
⑧空调机组使用说明书
⑨净化车间工程验收报告
⑩洁净区环境监测记录
⑾第三方环境监测报告
⑿净车间管理制度
怎样检测十万级净化车间有没有达标？
沉降菌测定法：
沉降菌指落在地面或物体表面的灰尘中携带的细菌。在无菌操作台开启的状态下，取内径90毫米的无菌培养皿若干，无菌操作分别注入融化并冷却至45℃的营养琼脂培养基越15毫升，倒置于30-35℃培养箱培养48小时，证明无菌后备用。
将已铺有营养琼脂培养基的培养皿放在指定区域距地面约1米的规定处(一般每10平方米放置一个平皿)，在空气中暴露30分钟，采集沉降菌，盖好平皿盖儿，置30-35℃培养箱内培养48小时，取出计数，车间内应为操作状态。检测沉降菌数量，每碟小于或等于10个，便能达到10万级净化车间标准。
一般来说，沉降菌法监测每月一次便可。净化车间工程常用的仪器有温湿度表、温湿度计、数显风速仪、红外温度计、压差计、多功能声级计、粒子计数器、风量仪等，它们是常规的实时检测设备，帮助检测是否达到10万级净化车间标准。
净化车间不断需要不断的监测，还有严格的使用规范，达到10万级净化车间标准是不可或缺的，使得净化空间有安全、节能、人性化等诸多优势，更好的运行，创造一个良好的生活和工作环境。
一、概述
空气洁净度
首先，我们了解下什么是空气洁净度？空气洁净度是指洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度，通常空气中含尘浓度高则空气洁净度低，含尘浓度低则空气洁净度高。就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。
根据中华人民共和国国家标准GBJ73—84《洁净厂房设计规范》（下面简称《规范》）明确规定了空气洁净度的不同等级（洁净度即指洁净环境中空气含尘粒多少的程度），并制作了相应表格以示划分之标准。
| 粒径、数值洁净度级别 | 尘埃最大允许数/m³ | 微生物最大允许数 | ||
| ≥0.5μm | ≥0.5μm | 浮游菌/m³ | 沉降菌/皿 | |
| 100级 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
| 10000级 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
| 100000级 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
| 300000级 | 10500000 | 60000 | —— | 15 |
十万级净化车间标准
十万级净化车间标准一：尘粒最大允许数大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个。
0.5微米是什么概念?一根头发丝的直径约为70～100微米，细菌的大小约为1微米～2微米，通过净化空气系统，使大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个，洁净度非常高。
十万级净化车间标准二：微生物最大允许数，浮游菌数不得超过500个每立方米;沉降菌数不得超过10个每培养皿。
微生物包括细菌、病毒、单细胞生物等，净化车间工程着重考察浮游菌和沉降菌两个指标。在做沉降菌检测时，须有特殊的培养皿，每个培养皿内放置由特定的营养物质，在车间放置一段时间，根据营养物质中生长的细菌数量，便可测算出空气中沉降菌的数量。
十万级净化车间标准三：压差。相同洁净度等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。这主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区，避免气流倒灌。
十万级净化车间标准四：温湿度。温度一般控制在冬季20~22℃;夏季24~26℃;波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%，夏季洁净室湿度控制在50-70%。对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜。
若达到以上标准，涉及到空调系统验证，水系统验证，尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的检测，洁净区的清洗、消毒，洁净区工作服的材质、清洗、消毒等等。
从换气次数角度上来说：
100000（10万）级，每小时换气18-25次，净化时间不超过40分钟。
10000（1万）级，每小时换气25-30次，净化时间不超过30分钟。
1000（1千）级，每小时换气40-60次，净化时间不超过20分钟。
各种等级包括十万级净化车间洁净度标准参考如下：根据悬浮粒子浓度指标，来划分空气洁净度的等级，并且粒径限值（低限）在0.1um～5.0um范围内，根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。
二、净化车间结构材料
1）结构部分一般厂房墙、顶板材多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用净化专用型材制造。
2）地面采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求，可选用防静电型。
3）送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。
4）送风口用冷轧板剪切焊接成静压箱后喷塑处理，再镶嵌固定好高效过滤器，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。
三、净化车间原理
一般要经过初效过滤、中效过滤、高效过滤等三个过滤段。气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化重复以上过程，即可达到净化目的。
四、十万级净化车间验证标准
1.净化车间概述
净化车间分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。
2.验证目的
检查并确认净化车间是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。
3.验证依据
《医疗器械生产企业质量管理规范》
YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》
GB 50073《净化车间设计规范》
GB 50457《医药工业净化车间设计规范》
GB 50591《洁净室施工及验收规范》
GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》
4.验证所需文件及记录
①公司总平面环境布置图
②十万级净化车间平面图
③风管的平面图
④送、回风口的平面图
⑤排风管平面图
⑥空气过滤器分布图
⑦灯具平面图
⑧空调机组使用说明书
⑨净化车间工程验收报告
⑩洁净区环境监测记录
⑾第三方环境监测报告
⑿净车间管理制度
怎样检测十万级净化车间有没有达标？
沉降菌测定法：
沉降菌指落在地面或物体表面的灰尘中携带的细菌。在无菌操作台开启的状态下，取内径90毫米的无菌培养皿若干，无菌操作分别注入融化并冷却至45℃的营养琼脂培养基越15毫升，倒置于30-35℃培养箱培养48小时，证明无菌后备用。
将已铺有营养琼脂培养基的培养皿放在指定区域距地面约1米的规定处(一般每10平方米放置一个平皿)，在空气中暴露30分钟，采集沉降菌，盖好平皿盖儿，置30-35℃培养箱内培养48小时，取出计数，车间内应为操作状态。检测沉降菌数量，每碟小于或等于10个，便能达到10万级净化车间标准。
一般来说，沉降菌法监测每月一次便可。净化车间工程常用的仪器有温湿度表、温湿度计、数显风速仪、红外温度计、压差计、多功能声级计、粒子计数器、风量仪等，它们是常规的实时检测设备，帮助检测是否达到10万级净化车间标准。
净化车间不断需要不断的监测，还有严格的使用规范，达到10万级净化车间标准是不可或缺的，使得净化空间有安全、节能、人性化等诸多优势，更好的运行，创造一个良好的生活和工作环境。
